年3月14日，新型冠状病毒肺炎诊疗方案迎来了第九版。相较于前八版，第九版最大的亮点除了增加抗原检测作为补充外，还在规范抗病毒治疗方案上增加了两款前不久获批上市的新冠特效药。
新版中新增了辉瑞新冠口服药物PF-/利托那韦片（Paxlovid）及腾盛博药的中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液，同时移除利巴韦林、磷酸氯喹等方案。
针对新冠“特效药”中，既有中和抗体，又有小分子抗病毒药物，业内专家指出，无论是新冠疫苗还是新冠治疗药物中的中和抗体和小分子口服药并不是此消彼长的关系，这三种预防、治疗方法无法相互替代，实际上是相互补充的作用，未来有可能会有临床上的联用方案，共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。
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新冠口服药研发火热
从年12月22日获FDA紧急批准至年2月11日获NMPA附条件批准进口注册，辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid的获批上市之路从美国到中国仅用了50天，开创了史上最快的新冠药物的进口纪录
继默沙东开发出新冠口服新药Molnupiravir后，年11月5日辉瑞宣布其研发出新冠口服药Paxlovid，该药不仅降低了89%的重症或者死亡风险，还可实现轻症患者在家自行口服用药。
据悉，当前新冠治疗药物的研发主要有三条技术路径，包括阻断病毒进入细胞内药物（多为抗体药物）、抑制病毒复制类药物（多为小分子药物）、调节人体免疫系统类药物（中药方药）。而其中效果最好且成本最低的为小分子口服药。
天风证券发布研报认为，奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，口服药新冠药也将成为重要治疗手段。目前中国药企中，有多家企业正在开发口服小分子药物，且有一些企业迎来新突破。
聚焦国内，君实生物、真实生物、前沿生物等企业在新冠口服药物的研发中抢占先机；先声药业、云顶新耀、歌礼药业等在候选药物上将迈入临床。
其中，在口服药领域发展最快的是君实生物研发的VV和开拓药业研发的普克鲁胺，均处于三期临床试验中。
3月16日中午，君实生物宣布，其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV已启动一项国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。
先声药业也于年11月宣布与中国科学院上海药物研究所就新冠治疗新一代口服特效药达成合作，开发3CL蛋白酶抑制剂。
此外，开拓药业还宣布，其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心III期临床试验已于年2月10日医院完成中国首例受试者入组及给药。
02
国内唯一，腾盛博药暴涨
在世界范围内的药企中，有多家国内外药企研发新冠中和抗体药物，其中礼来的Etesevimab和Bamlanivimab双抗疗法、葛兰素史克的Sotrovimab已被美国FDA授权紧急使用（EUA）。此外，腾盛博药的BRII-/BRII-联合疗法、阿斯利康的AZD已向FDA递交EUA。
而在国内，唯一一家获批且进入诊疗指南的是腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗。
新版的“病原学特点”中指出，目前Omicron株感染病例已取代Delta株成为主要流行株。现有证据显示Omicron株传播力强于Delta株，致病力有所减弱。我国境内常规使用的PCR检测诊断准确性未受到影响，可能降低了一些单克隆抗体药物对其中和作用。但这并没有影响腾盛博药今日的股票暴涨36%至11.4港元。
据腾盛博药官微显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体。
年10月，腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。
年12月8日，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-/BRII-联合疗法)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
从全球范围来看，已有多款新冠中和抗体获批。
早在年11月，欧洲医药管理局（EMA）宣布，欧盟已经批准两款新冠单克隆抗体药物上市，分别为：再生元和罗氏联合开发的Ronapreve（casirivimab/imdevimab），和韩国Celltrion公司开发的Regkirona（regdanvimab）。
同月，礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV)获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，成为FDA第一款获得紧急使用授权的在研新冠抗体药物。
紧接着，礼来的Etesevimab和Bamlanivimab双抗疗法在年2月获FDA紧急使用授权，该双抗体疗法被授权用于治疗被确诊为轻中度COVID-19且伴有进展为重度COVID-19的高风险患者。其中etesevimab（JS）来自礼来与君实生物的合作。
然而，有喜也有忧。反复无常的新冠疫情与不断变异的新变种病毒株，给药企们带来的严峻的挑战。
美国食品和药物管理局（FDA）此前已紧急使用授权的葛兰素史克和VirBiotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab却在年2月宣布将严格限制sotrovimab的紧急使用授权。FDA表示由于sotrovimab对变种病毒的疗效欠佳，因此该疗法不应该用于某些变种病毒流行的地理区域。
这已不是FDA第一次将新冠中和抗体疗法限制在某些地区使用。年4月，FDA撤销了礼来新冠抗体药物bamlanivimab的紧急使用授权。FDA在声明中称，对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加，仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者“治疗失败的风险越来越高”，使用该药物的益处已不再超过风险，已经不符合紧急使用授权条件。