骶髂关节脱位

首页 » 常识 » 预防 » 收缩中的海正药业独揽法匹拉韦生产批件
TUhjnbcbe - 2024/10/19 17:43:00

来源:经济观察报

经济观察网记者黄一帆随着疫情在全球蔓延,除了疫苗研发外,人们还迫切治疗新冠特效药的出现。

而相比于漫长的新药研发,“老药新用”的思路更为实际。

3月17日,在国务院联防联控新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民介绍,法匹拉韦已完成临床研究,显示出良好临床疗效,未出现明显不良反应。张新民表示,经过科研攻关组专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

根据国家药监局显示,目前法匹拉韦产品仅有浙江海正药业股份有限公司(.SH)拥有生产批号。

由于“独揽”法匹拉韦生产批件,尽管海正药业在当晚发布股东减持公告,但3月18日,公司开盘仍被公司追捧封一字板。

在去年经历了卖卖卖、大幅资产减值等事件的海正药业,却因法匹拉韦而再次成为资本市场的情人。

平均四天见效

发布会上,张新民介绍,医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,共计入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。

研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,接受法匹拉韦治疗组治疗后,患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显着差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

同时,法匹拉医院也开展了“治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究”,目前已完成各例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显着优于对照组。

张新民表示,医院牵头的这项研究,在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显着优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显着优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。

记者查询中国临床试验注册数据库发现,目前七项关于法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已经启动,涉及深圳三院、浙大一院、医院、医院医院,而按计划完成最早的就是医院的研究。

而目前,最新注册的一项研究为“法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心,随机,对照临床试验研究”,注册时间为3月16日。申医院,已获临床和伦理委员会批准。研究实施地点医院、医院、医院医院、医院、医院、医院、医院等。

海正药业获得生产批件

此前,法匹拉韦作为潜在新冠治疗药物曾和瑞德西韦一同被提及。

科技部生物中心主任张新民于2月15日介绍,经过遴选和初筛,选定了个左右的药物开展新型冠状病毒的体内活性实验。在此基础上,科研攻关组聚焦到少数几个药品,如磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦(法维拉韦)等,先后开展临床试验,目前部分药物已经初步显示出良好的临床疗效。

而在一天后,海正药业发布公告称,作为法匹拉韦的仿制药生产厂商,其在2月16日拿到了《药品注册批件》和《药品临床试验批件》。

从注册批件来看,海正药业的法匹拉韦适应症并非新冠,而是仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。而同时获得的《药物临床试验批件》即针对新适应症新冠肺炎。值得注意的是,为抗击新冠疫情,从法维拉韦片药品注册正式受理到完成审批仅用了10天左右的时间。

从山东省药采平台近期挂网的信息来看,法匹拉韦0.2g规格40片装为元/盒,20片装为元/盒。

据了解,法匹拉韦是由日本富士公司研发的广谱抗病毒药物。早在年,转型期的富士胶片看中了正处于研究阶段的Avigan(法匹拉韦)针对流感有效性的表现,收购了富山化学,获得了该药专利。

年,海正药业与日本富山化学工业株式会社在年6月签定了化合物专利独家授权协议,本次获批法维拉韦片为Avigan在国内的首仿药品。

海正药业方面表示,“经核实,该化合物专利已于年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。”

据了解,此前四环制药、高博京邦、瑞阳制药、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的相关法匹拉韦产品已获临床批准。一位此前获批临床药企人士告诉记者,该药物临床进展情况并不是很好,“领导”也大为光火。

海正药业收缩

“前两年公司铺的太大了,现在采用收缩策略。这两年药企变化很大,我们考虑的是有些药品万一营销起不来,资金后续又跟不上,怎么应对?”海正药业董秘办人士接受采访时表示。

“海正目前做的是是聚焦主业。管线不能铺的太广,因为需要很多资金去做。”该人士表示,这几年尽量减少管线面积,尽量做一些自己有把握,后续资金也跟的上的品种去做。剩下的那些并不是说不做,而是把这些拿出来做股权。”

去年年底,海正药业公告,挂牌出售的控股孙公司浙江海正宣泰医药有限公司51%股权,被重庆恩创医疗管理有限公司成功摘牌,摘牌价格为.5万元。略高于挂牌价。

在出售海正宣泰之前,海正药业就已经开始卖技术。两年前,重庆恩创以万元从海正宣泰买得盐酸二甲双胍缓释片、以及富马酸喹硫平缓释片的美国和中国批准文号及相关技术。合计转让价款1.17亿元。

去年5月,海正药业公开挂牌转让参股公司浙江导明医药科技有限公司20.24%股权。除了卖技术,卖公司,海正药业还在卖旗下与药业资产无关的房产。

一边卖资产获得投资收益,一边宣告资产大额减值。

去年12月,海正药业发布大额资产减值公告。公告称,将计提资产减值准备13.17亿元,其中计提外购技术相关无形资产减值准备1.02亿元;对公司在建工程/固定资产计提资产减值准备9.41亿元;计提存货跌价准备2.74亿元;对公司研发项目开发支出转费用化处理4.12亿元。

1
查看完整版本: 收缩中的海正药业独揽法匹拉韦生产批件