格隆汇2月7日丨通化东宝(.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核发的《受理通知书》，公司就西格列汀二甲双胍片增加规格的药品注册补充申请获国家药监局的审评受理。
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，DPP-4抑制剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二甲双胍可以减少肝脏产生的葡萄糖、减少葡萄糖在肠道的吸收，还可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感度，是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。
研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖，据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两药在1片中方便服药的制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。
截至公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约.19万元。
年10月，公司获得西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》(规格：每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍mg)。
年1月，公司向国家药监局药品审评中心提交该药品增加规格(每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍mg)的注册补充申请事项。近日，公司收到《受理通知书》。
后续进入国家药监局的审评审批程序，待获得西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)的《药品注册证书》，方可生产、上市销售。