第四章药品采购供应储存与管理
医疗机构药品采购、供应、储存与管理工作是药学部门日常非常重要的工作之一。药品品种、规格及质与量直接影响医疗服务，影响医疗质量和安全。依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，应建立药品购进、验收、入库、储存、药品信息管理等各项规章制度和操作规程，明确职责，规范采购管理行为，有效控制药品质量，保障药品供应。
第一节药品采购和库存管理的基本要求
一、医疗机构临床使用所有药品必须由药学部门统一采购供应。
二、医疗机构必须建立严格的药品采购管理制度和工作流程，确保从合法的经营企业购入合法的生产企业生产的、有合法的药品批准文号的、质量合格的药品。
三、医疗机构应当按照《国家基本药物目录》、《国家处方集》等要求，根据本单位工作性质和临床需要，合理制订本医疗机构《药品供应目录》。
四、应保持目录内药品的合理储备，特别是保持紧缺药品储备和常用急救药品储备；以保证及时为患者提供医疗用药。
五、应设有相应面积的药库，并配备必要的通风、温度和湿度控制、安全保障等设备设施。
六、应建立从药品采购、验收、储存、养护、有效期监测、冷链管理、不合格药品管理、药品召回等全过程质量监控体系，保障药品质量。
七、建立突发事件药品供应应急预案，储备适量常用应急药品，并能保障应急采购供应商的支持，保障药品应急到位。
八、建立药品计算机信息化管理系统，推进药品扫码出入库系统的实施。保证药品往来信息可追溯；确保药品实物管理做到票、账、物相符，达到财物管理的各项要求。
九、定期检查评估药品采购和储备情况，动态监测药品用量变化，分析药品库存周转率，查验储存药品效期和质量，总结分析，改进提高。
第二节药库工作内容
药库主要工作内容包括：药品采购计划的编制；药品采购；药品验收；药品发放；在库药品管理；药品账务管理；药品信息及技术资料的收集；药品退出管理(药品质量缺陷，滞销、近效期退换、召回等)。
一、药品采购验收入库管理
药品采购原则：质量第一原则；价格合理原则；计划采购原则；合理定量采购原则；主渠道进货原则；严格执行药品集中招标采购原则。
1.药品采购
(1)应从与本院签订药品供需协议的药品供应商购进药品以保障质量；①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准：除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供应单位质量检验部门原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；③包装和标识符合有关规定与要求；④中药材应标明产地。医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照，所销售药品的批准证明文件等相关资料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
(2)药品采购计划制定原则药品采购计划的制订原则是既要保证临床用药又要尽量减少库存，防止积压，加速周转。
(3)采购药品目录应在本院《药品供应目录》内，特殊情况需要单独履行审批手续。
(4)根据药品采购送达的时间情况，制定库存量，一般可保持一个月的消耗量，以保证临床需求。医院上月药品消耗、药品库存、季节发病率、门诊就诊或入院病人数量等综合因素制定出需要药品的品种、规格、数量。必要时还要应对突发事件和临床的特殊需要药品采购。
(5)一般药品计划可分为月计划、周计划和临时性计划。要充分考虑各类药品在计划中的比例，保证常用药物的供应，对国家基本药物优先保证，贵重药品、新药限量采购。
(6)药品采购计划的审批应由药品采购人员负责制定采购计划，报药库负责人审核签字，报药学部门负责人审核签字，报主管院长或院长审核批准后实施。临时性药品采购计划由各有关临床科室负责人依据治疗的特殊需求提出申请，逐级审批。紧急情况下可以先一次性按照一人份购入，保障药品供应，先抢救患者生命，后补办审批手续。
(7)药品采购计划的内容主要包括拟购进药品的生产厂家、品种、剂型、规格、数量、价值、购进时间、采购方式、拟配送公司信息等内容。
(8)购进记录购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产企业、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
(9)购进药品必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产企业、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2.药品验收入库
(1)药品验收入库基本原则依据有关药品质量标准、随货同行单(票)、药品采购计划，药品实物账册逐项进行验收检查，只有验收合格的药品才能入库储存。
(2)药品的验收内容主要包括数量清点与药品质量验收。
①核对货票、实物、货账所示的药品名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产企业、供货单位、数量及价格是否正确一致。
②药品内外包装是否完整、清洁，无破损、污染、渗漏或封条损坏等包装异常现象。
③应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。
④除特殊要求外，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，核对包装、外观、标签和说明书以及相关的合格证明文件。
⑤特殊管理药品、外用药品、非处方药品应有标识。进口药品应有中文标识。特定储运图示标识，危险药品包装标识、运输注意事项及其他标识等。
⑥冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
⑦生物制品、血液制品、特殊管理药品的验收，应执行国家有关规定。
⑧上述任何一项验收检查不符合要求的，应拒绝接收，并登记和做好处置记录。
(3)建立真实、完整的药品验收记录
①完整的验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、数量、价格、购进日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
②中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产企业、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
③验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
(4)建立药品库存账册记录
(5)药品入库要求及时准确地完成入库业务，做到：数量准确、质量完好、搬运迅速、手续简便、把关严谨、交接认真。认真按核对凭证、核对验收或计算机扫码入库、办理交接签收手续按规定完成入库工作。
3.药品储存管理
(1)医疗机构应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药品库房，并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜)。
(2)医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。
①库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品区包括发药功能区域为绿色，不合格药品区包括待退药品区为红色，待确定药品区包括药品验收区为*色；
②药品与非药品应分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；外用药与内服药、注射剂应分区储存；
③特殊管理药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品按有关规定分别设库，单独储存。
二、特殊药品管理
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中华人民共和国《药品管理法》第五十三条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品、放射性药品和易制*药品，实行特殊管理。
1.麻醉药品和第一类精神药品管理
药库应建立麻醉药品和第一类精神药品专用账册；入、出库应双人复核签字。设立专库或者专柜(保险柜)储存麻醉药品和第一类精神药品，放于库房内相对独立的区域，安装监视报警系统，有防盗设施；实行双人双锁专人负责管理；使用专用账册，对进、出的麻醉药品逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符；过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品需单独专柜管理，有单独记录。并定期向所在地卫生行*部门提出销毁申请，在卫生行*部门监督下方可销毁，并对销毁情况进行登记。
2.医疗用*性药品管理
我国国务院于年12月27日发布了《医疗用*性药品管理办法》，对*性药品的定义、生产、供应和使用作出规定。医疗用*性药品是指*性剧烈、治疗剂量与中*剂量相近，使用不当会致人中*或死亡的药品。分为西药和中药两大类。
西药*性药品品种(共13种)为：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地**苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸*扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉**素。
*性中药品种(共28种)：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼*、生藤*、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄*。
3.放射性药品的管理
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。版《中国药典》共收载17种放射性药品标准，包括放射性诊断用药和放射性药。如含有放射性核素的锝、碘、磷、氙、镓、铬、铊与放射性粒子等制剂。根据我国《医疗机构药事管理规定》卫医*发11号。医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。因为该类药品具有放射性，需要特殊容器保存运输，半衰期短，衰减快不宜保存，应临用前购入。所以购用、调剂不在药学部门。存放放射性药品的库房，应设在核医学科，由核医学科负责。
4.易制*药品的管理
年3日，卫生部发布了《药品类易制*化学品管理办法》(于年5月1日起施行)。易制*化学品分为三类。第一类是可用于制*的主要原料，第二类、第三类是可用于制*的化学配剂。药品类易制*化学品是指麦角酸、麻*素等物质。包括：①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；④麻*素、伪麻*素、消旋麻*素、去甲麻*素、甲基麻*素、麻*浸膏、麻*浸膏粉等麻*素类物质。
三、高危药品管理
高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌松剂及细胞*化药品等。我国参照美国ISMP年公布的19类及13种高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实际情况，制订出我国高危药品目录，设为金字塔式管理模式，分为A、B、C三级。
1.A级高危药品
是高危药品管理的最级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡率最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如下几类：
A级高危药品目录：静脉用肾上腺素能受体激动药(如肾上腺素)；静脉用肾上腺素能受体拮抗剂(如普萘洛尔)；高渗葡萄糖注射液(20%或以上)；胰岛素，皮下或静脉用；硫酸镁注射液；浓氯化钾注射液；ml以上的灭菌注射用水；硝普钠注射液；磷酸钾注射液；吸入或静脉麻醉药(丙泊酚等)；静脉用强心药(如地高辛、米力农)；静脉用抗心律失常药(如胺碘酮)；浓氯化钠注射液；阿片酊。
A级高危药品管理措施：应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人需在专用领单上签字。护理人员执行A级高危药医嘱时应注明高危，双人核对后给药。A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药：超出标准给药浓度的医嘱医生须重新确认加签字。医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。
2.B级高危药品
是高危药品管理的第二层，指高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，其造成伤害的风险等级较A级低。具体有如下几类：
B级高危药品目录：抗血栓药(抗凝剂，如华法林)，硬膜外或鞘内注射药，放射性静脉造影剂，全胃肠外营养液(TPN)，静脉用异丙嗪，依前列醇注射液，秋水仙碱注射液，心脏停搏液，注射用化疗药，静脉用催产素，静脉用中度镇静药(如咪达唑仑)，小儿口服用中度镇静药(如水合氯醛)，阿片类镇痛药(注射给药)，凝血酶冻干粉。
B级高危药品管理措施：药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。
3.C级高危药品
是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较低，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
C级高危药品目录：口服降糖药、甲氨蝶呤片(口服，非肿瘤用途)、阿片类镇痛药(口服)、脂质体药物、肌松剂(如维库溴铵)、口服化疗药、腹膜和血液透析液、中药注射剂。
C级高危药品管理措施：医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。
各医疗机构的高危药品目录和管理办法应该参照以上目录制定。依据高危药品的管理要求，储存设置有统一警示标志明示；外观相似或药品名称发音相近的药品宜分开储存。
四、药库存储管理
1.储存要求
根据药品的质量特性合理储存药品，并符合以下要求：
(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；如阴凉处：指不超过20℃；凉暗处：避光并温度不超过20℃；冷处：指2～10℃；常温：指10～30℃。
(2)储存药品应当按照要求采取遮光、密闭、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
遮光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：指将容器密闭，防止尘土和异物进入。
(3)储存药品相对湿度为45%～75%。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败；湿度太小，则容易使一些药品风化。
(4)药品放置于相应名称的货位前，应检查核对药品名称、规格、批号及储存条件。不同批号药品不应混放，近效期药品放在前面，优先出库使用。因为有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，储存时间过久或接近失效期也会逐渐变化或降低效价。
(5)中药饮片的储存与管理中药饮片种类繁多，多来自于动物、植物、矿物等，产地规格复杂，在贮藏和保管过程中往往易受外界因素的影响，如温度、湿度、光照等，直接或间接引起药物变质，而影响临床的疗效。针对中药材的特性，应选择干燥通风的库房，避免阳光，室内温度不超过30℃，相对湿度不超过60%，并注意除湿。
(6)中成药储存与管理中药片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液等均按照中药说明书的贮藏条件进行贮存；对蜜丸、糖浆剂、口服液、颗粒剂要注意检查是否霉变；外用膏剂应放在阴凉干燥处并注意避光、避热、避风，以免变质。
2.药品养护
制定和执行药品储存养护管理制度，并做好药品养护记录；每日对药品库温度、湿度进行记录，发现问题及时维修或纠正。重点