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TUhjnbcbe - 2023/8/23 20:41:00

中国是“糖尿病大国”,有超过1.4亿#糖尿病#人群,其中约万例糖尿病患者尚未被确诊,且由于糖尿病需要终生服药,所以糖尿病药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云数据库显示,中国糖尿病药物(化学药/生物药)市场的院内销售额由年亿元增长到年亿元,年复合增长率为7.99%。(《年糖尿病药物市场!胰岛素院内火爆,新药研发也最受青睐》)

糖尿病药物市场院内销售情况

截图来源:医院销售数据库

01.亿糖尿病药物市场,头部效应明显

糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病,目前病因和发病机理尚未得到完全认识。其治疗药物可分为非胰岛素类降糖药和胰岛素类降糖药这两大类,细分来讲可有双胍类、胰岛素及其类似物、GLP-1受体激动剂、磺脲类、格列奈类、GKA药物等十大类。弗若斯特沙利文报告显示,中国目前的抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据,基本半数被胰岛素占据。

据药融云数据库统计,年糖尿病药物市场的院内销售额TOP10品种中,除达格列净片、磷酸西格列汀片和利拉鲁肽注射液外,其余7款均为胰岛素及其类似物。门冬胰岛素30注射液和甘精胰岛素注射液更是以超30亿元的销售额高居榜首。

年糖尿病药物市场的院内销售额TOP10品种

数据来源:医院销售数据库

02.年上市的糖尿病新药,可圈可点

相较于年恒瑞医药的恒格列净、微芯生物的西格列他、田边三菱制药的替格列汀等多款新药陆续在国内获批,今年获批的糖尿病新药较少,但都可圈可点,非常亮眼。

华领医药:多格列艾汀片

10月8日,华领医药的firstinclass降糖药多格列艾汀(dorzagliatin)正式获得NMPA批准上市,商品名:华堂宁。一次性批准了华堂宁的两个适应症,分别是:单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病人群,以及在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用治疗成人2型糖尿病患者。

这是全球首款获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA,GlucokinaseActivator),是过去近十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药,也是首次在中国推出的全球首创2型糖尿病新药。作为GKA药物,多格列艾汀通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶(GK)的功能修复,重塑人体血糖稳态,达到治疗2型糖尿病的目的。(《“全球首创”糖尿病新药!华领医药多格列艾汀片国内获批上市》)

礼来:替尔泊肽(Tirzepatide)

年5月,FDA批准礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide(商品名:Mounjaro)上市。该药物为首款治疗2型糖尿病的GLP-1R双靶点降糖药,每周仅注射一次,辅助饮食和运动,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

tirzepatide研发现状

截图来源:药融云全球药物研发数据库

在国内,礼来于年4月首次递交替尔泊肽注射液的IND申请,同年8月启动临床,迄今已经开展了多项针对2型糖尿病、心力衰竭、肥胖症的III期临床试验;今年9月,礼来正式向CDE递交了该糖尿病新药的上市申请。

tirzepatide临床试验信息

截图来源:药融云中国临床试验数据库

03.糖尿病药物研发市场内卷加剧,待上市明星新药盘点

在带量采购常态化以及仿制药一致性评价*策下,国内糖尿病仿制药市场竞争也正逐渐进入白热化,同时,也迫使国内企业从仿制药迈向Fast-follow以及First-in-class。药企研发提速,多家药企扎堆热门靶点,争相内卷,目前已有多款糖尿病新药进入III期临床阶段,并有产品在国内递交上市申请。

国内新申报上市的糖尿病新药

截至目前,除了上文已提及的替尔泊肽,国内糖尿病药物市场上还有以下几款已提交上市申请的糖尿病新药值得

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