格隆汇10月8日丨人福医药(.SH)公布，近日，公司全资子公司EpicPharma,LLC(简称“EpicPharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于磷酸奥司他韦胶囊的批准文号。
磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗和成人及13岁(含13岁)以上青少年的甲型和乙型流感的预防。EpicPharma于年提交磷酸奥司他韦胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为万美元。
根据IQVIA数据统计，年该药品在美国市场的总销售额约为1.4亿美元，主要生产厂商包括Amneal、Lupin等。根据米内网数据统计，年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及医院的销售额约为27亿元人民币，主要生产厂商为宜昌东阳光长江药业股份有限公司、RochePharma(Schweiz)AG、上海中西三维药业有限公司等。
该次磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。