作者：艾美达行业研究
作者：张*
今天一大早，被制药圈知名人士小妖的一个标题警醒了一下。
打开一看，果然说的毫无漏洞。搜麦格司他胶囊，出来的申请上市技术审评报告竟然是磷酸西格列汀片的！
要说这是不是很容易搞混？还真不是。在受理号、药品名称都可以用来核对信息的情况下，还能出这种错误，反正是真的无法理解。
当然，这也不是CDE第一次被揪出错来。就在本月初，还出了一款报告中为竞争对手打广告的瑕疵，好在改正动作很快，在曝光后的第二天，就悄无声息的改掉了。
不管是否“闻过则喜”，但悄无声息的改错，并不是什么值得褒扬的事。根据各个企业对于错误的认知程度，无论多不懂，也明白一个事。那就是处理安全生产事故的“不放过”原则，“事故原因没有查清不放过；当事人未受到教育不放过；整改措施不落实不放过；责任者未受到处理不放过”。放在药企里最显著的就是走OOS，偏差调查。
任何一个错误，都要分析其产生的原因，是个人能力不足？还是操作中因为辨识度不够，而容易出现混淆？还是因为没有统计相关工作量，导致没有充足的人手安排，所以操作人员精力不够用？如果是系统因素，那还要把之前相关数据文件记录重新核查一遍，看下这个问题最早出现在何时？是不是之前发生了，而没有被发现？一个好的流程制度，可以教育人，可以避免不良事件再次发生。这是一个职业制药人即使嘴上不承认，心里也认可的道理。很多人嘴上不承认，是因为走这个流程，太过于繁琐，涉及到的所有因素都要一一调查。会耗费大量的时间精力，最恐怖的是，并不是每件事都能明确到具体发生原因。但尽管如此，我们还是要努力查明真相，不是为了单独这件错误，而是为了避免后期再次发生类似事件。
在法律界，曾经出过一个案例。甲公司欠乙公司钱款不还，于是乙公司找律师申请对甲公司财产保全。时间一长，这个保全期限就过期了。于是甲公司私自对财产进行了处理。处理完后，乙公司才发觉这件事，现在手里连抵押物都没有了，咋整？要求负责财产保全的律师进行赔偿原本甲公司的欠款。问，如果你是律师，该从中吸取什么教训？
比较有意思的是，据说律师的看法是，“赶紧修改格式条款，注明以后发生类似事件后，律师的赔偿额度不得超过涉及款项的百分之多少”。这要是用药企思维来看，操作应该是“明确到期前的提醒职责，比如定时给自己发送邮件提示。比如专门找人每月统计临近期限的事件等”。这是完全不同的两种思路，一种是以后再发生类似错误时，如何减少损失；另一种是以后如何避免再发生类似错误。优劣之处，非常明显。
讲这个事就是为了说，CDE上次那种悄无声息改错的行为，可以理解，但并不可取。可能上级领导根本不知情，可能换个操作人员后，还会出现类似情况。作为一个技术性很强的部门，不应该出现这样有失行业水准的问题。我并非谴责具体操作人员，是人做事，必定会有出错的时候。我们需要明确是，这个错是怎么出现的？最重要的是如何做出整改。这次错误出现不是近期的，那么极有可能在之前还有不少类似问题需要认真审视。积极回顾自身问题做出整改，接收社会各界的监督评论，或许CDE需要走的路，比我们想象的要更为谨慎、艰辛。毕竟药物是民众大事，不得不小心再小心。
后续，就在稿件完稿时，再次登录CDE，发现已经做出了修改。速度之快，让人惊叹。但无论如何，OOS还是要走一下吧？
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