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竹里
最新消息，我国自主研发的新冠特效药中，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。
早在一周前，有关新冠抗病毒口服药的好消息也来了。11月4日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准默沙东和瑞奇贝客（Ridgeback）公司联合研发的莫努匹韦（Molnupiravir）上市；11月5日，辉瑞也宣布其小分子新冠药物Paxlovid的二三期临床试验中期结果。
在全球医药研发机构的共同努力下，新冠疫情能够被终结吗？
中国研发新冠特效药有望12月底前上市
目前我国新冠特效药研发究竟到了哪一步？距离我们用上特效药还有多远？
据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-和BRII-，已参与到我国余例患者的救治当中。
清华大学教授张林琦表示，从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性最高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中，该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。
同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”医院使用，用药后部分病人已经康复出院。
在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。
相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。“当我们身体里产生了很多抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效，我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体。”
据悉，清华大学、医院和腾盛华创联合研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。
事实上，中国在新冠特效药的研究上起步很早，研发任务早在年1月21日就已经启动开展。疫情暴发后，科技部很快就对7万多个化合物进行了筛选，最终选出40多个潜在有效化合物，抗疫早期“老药新用”的磷酸氯喹等都属于此列。
今年，我国特效药研发进度加速。君实生物的JS临床试验申请在10月份获中国国家药监局受理，另一款中和抗体埃特司韦单抗（JS）包括中国在内的国际多中心Ib/II期临床试验完成。
10月30日，中国生物公布了其在研的两款新冠特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。此外，绿叶制药子公司博安生物的新冠创新中和抗体LY-CovMab、上海之江生物的新冠双特异性抗体等也在推进中。
国外新药数据乐观
与此同时，国外的新药数据也令人鼓舞。
已经在英国批准上市的莫努匹韦是一种广谱抗病毒“老药”，从最初开发算起，已历经近10年。
莫努匹韦临床试验的中期结果显示，在至少有一个发展成新冠重症风险因素（如年龄、医疗条件等）的人群中，这款小分子药物可能将轻中度患者的住院或死亡风险削减50%；早期研究显示莫努匹韦对新冠常见变异毒株如德尔塔变异株和伽马变异株均有效。
而辉瑞的Paxlovid前身则是近20年前一个针对SARS病毒量身定制的化合物。这是首个针对新冠病毒3CL蛋白酶的小分子药物，服用Paxlovid后，高危新冠患者的住院或死亡风险降低了89%。
与已经在临床广泛使用的其他抗病毒药物原理相似，莫努匹韦和Paxlovid都是通过降低SARS-CoV-2病毒的复制能力来发挥疗效。
从试验结果看，这两种药都需要在出现新冠感染症状之后的5天内服用，张林琦表示“这对诊断的要求就非常高了”。即便是在很多发达国家早期诊断能做到5天之内给出结果也是很大的挑战。
在他看来，这更像一种理想状态，更何况还存在遗传突变、免疫逃逸等一系列潜在风险。“小分子药确实方便，但是方便的背后也有它的劣势”。这类药物的安全有效性还有待进一步研究。
不过，毋庸置疑的是，莫努匹韦和Paxlovid目前最令人期待的特性在于易用性。相比注射药物，这两款疗程均为5天、一日两次的口服药，意味着不需住院就能完成治疗。对于医疗资源有限的地区，口服药的意义显得更为重要。
疫苗仍然要打
如果抗新冠病毒的特效药上市，对中国抗疫有什么意义？
医院呼吸与危重症医学科主任王广发接受新华社采访时指出，抗病毒药研发成功，新冠肺炎也就成了可防可治的疾病，这将大大降低公众恐慌。
曾经参加了武汉抗医院重症医学科主任彭志勇的回答则更为干脆：“如果试验数据准确，加上有效的中和抗体和疫苗，那么疫情难题的解决就指日可解了。”
有行业人士表示，至少一段时间内，在抗击新冠的战线上，疫苗、中和抗体、小分子药物的关系是合作而不是互相取代。
张林琦则认为，用于新冠治疗的中和抗体、小分子药都是疫苗的补充。
我国自去年12月份开始接种新冠疫苗，截至目前，我国对全球供应的新冠疫苗累计已经超过40亿剂次。截至目前，中国疫苗的安全性、有效性已得到充分证明。历史上控制天花、脊髓灰质炎、麻疹等疾病的经验证明，接种疫苗才是人类战胜传染病的终极武器。
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍，要达到更好的免疫效果，还有一个关键问题，就是要在完成疫苗接种6个月后，适时开展加强针接种。
因此，新冠特效药固然值得期待，但目前看，接种疫苗和必要的防控措施，还是控制新冠疫情最重要的手段。
参考资料：央视新闻、国际在线、八点健闻
