骶髂关节脱位

注册

 

发新话题 回复该主题

首个潜在疗效药物法维拉韦获批上市,生 [复制链接]

1#

(文/观察者网吕栋)研发出针对性的抗病毒药物,是战胜新冠肺炎的重要一环。

2月16日,浙江海正药业股份有限公司(下称:海正药业,.SH)发布公告:收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片,favipiravir)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

值得注意的是,这也是在疫情期间全国第一个获批上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。

2月15日,科技部曾在新闻发布会上透露,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

受上述消息影响,今日A股开盘,海正药业直接涨停,市值超过亿元。另外,该公司自春节后首个交易日(2月3日)以来曾数次以涨停收盘,截至目前,股价累计涨幅接近50%。

公告截图

法匹拉韦产品图

观察者网梳理公开资料发现,与瑞德西伟(Remdesivir)相同,法维拉韦也是一种RNA(核糖核酸)聚合酶抑制剂,为广谱抗病毒药物,主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖。

值得一提的是,法维拉韦最早由日本富山化工制药公司开发,年3月在日本获批上市,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

在2月4日发布的股票交易异常波动公告中,海正药业曾提到,将按仿制药申请生产法维拉韦。

上述公告中显示,年6月,海正药业与富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。“经核实,该化合物专利已于年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。”

海正药业透露,此前该药品未实现商业化生产。截至目前,该公司在法维拉韦研发项目上已投入约万元。此次获得法维拉韦片的《药品注册批件》,仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。

公告中指出,本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验尚待开展,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。本次获批事项对公司当期业绩影响较小。

对于上述药物的疗效,2月15日,科技部生物中心主任张新民介绍,临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果,法匹拉韦也初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,体外实验显示,瑞德西韦也具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性。

公告截图

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题